Cục Quản lý Dược (bộ Y tế) yêu cầu thu hồi, đình chỉ lưu hành thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có công văn số: 11244/QLD-CL ngày 14/6/2018 về việc đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine (Alpha chymotrypsin 5000 đơn vị USP), SĐK: VD-25833-16, Số lô lọ bột đông khô: 030118, NSX: 04/01/2018, HD: 04/01/2021; Số lô lọ dung môi: 010118, NSX: 02/01/2018, HD: 02/01/2022 do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc sản xuất.
Được biết, Vintrypsine được bào chế dạng thuốc tiêm bột đông khô, có công dụng điều trị phù nề sau trấn thương, hoặc sau mổ. Lý do thuốc Vintrypsine bị đình chỉ lưu hành, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn, đối với lọ dung môi.
Theo báo Thanh Niên: Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư lấy của Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc – chi nhánh Hà Nội (quầy 412, tầng 4, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn đối với lọ dung môi.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Vĩnh Phúc phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo và tiến hành thu hồi tới cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng loại thuốc nói trên. Đồng thời, yêu cầu các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng loại thuốc nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu, Sở Y tế TP.Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Đồng thời công ty cũng phải gửi báo cáo thu hồi trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.
ÁNH NGÂN
