spot_img
HomeCộng đồngBộ Y tế đề nghị xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine NanoCovax của Việt Nam

Bộ Y tế đề nghị xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine NanoCovax của Việt Nam

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine (vắc xin) COVID-19 NanoCovax của Việt Nam

Chiều 22/7, GS.TS Trần Văn Thuấn – Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19 đã chủ trì cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất của nhà sản xuất đối với vắc xin Nano Covax phòng COVID-19. 

Cùng dự cuộc họp ở điểm cầu Bộ Y tế có Thứ trưởng Bộ Khoa học – Công nghệ Bùi Thế Duy; Các thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia; Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế.

Cuộc họp kết nối đến nhiều điểm cầu với các thành viên của 2 Hội đồng, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện Công ty Nanogen cho hay, đến nay vắc xin Nano Covax đã tiêm  thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia  – cho biết trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS  Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc – khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho hay, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.

Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước  nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.

Cũng tại cuộc họp, thay mặt đồng chí Bộ trưởng, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vắc xin, đặc biệt sự đầu tư của công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay.

Thứ trưởng cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vắc xin phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vắc xin phục vụ phòng chống dịch bệnh.

Theo: Báo Sức khỏe và đời sống, Bộ Y tế

spot_img
spot_img
spot_img
spot_img

Đăng ký trở thành Hội viên

Tham gia Hội bảo vệ Thiên nhiên và Môi trường TP. Hồ Chí Minh và cùng xây dựng môi trường xanh hơn!

Tham gia sự kiện

analytica Vietnam 2025 - Triển lãm quốc tế chuyên ngành lớn nhất tại Việt Nam trong lĩnh vực Phân tích, Thí nghiệm, Công nghệ Sinh học và Chẩn đoán

Bài liên quan:

Hoa hậu Môi Trường Thế Giới Nguyễn Thanh Hà phát động cuộc thi vẽ tranh truyền cảm hứng bảo vệ môi trường

Nhằm lan tỏa thông điệp bảo vệ môi trường tới cộng đồng, đặc biệt là thế hệ trẻ, Hoa hậu Môi Trường Thế Giới Nguyễn Thanh Hà phối hợp cùng Hội Hữu nghị Việt Nam – Đông Nam Á...

Sắp diễn ra Triển lãm quốc tế Agri Vietnam 2025: Nền tảng mở rộng hợp tác và kết nối với nhà cung ứng hàng...

Agri Vietnam 2025 – Triển lãm Quốc tế lần thứ 5 chuyên ngành Máy móc, Kỹ thuật, Hóa chất, Phân bón và Sản xuất Nông nghiệp tại Việt Nam sẽ chính thức diễn ra từ ngày 25 đến 27...

Chung Tay Vì QTSC Xanh – Dấu mốc ý nghĩa trong hành trình 24 năm phát triển

Sáng ngày 25/4/2025, Công ty TNHH MTV Phát triển Công viên phần mềm Quang Trung (QTSC) phối hợp cùng Hội Bảo vệ Thiên nhiên và Môi trường TP.HCM và các đơn vị tổ chức chương trình “Chung tay vì...

Gốm Mỹ Nghệ Long Trường: Tiên Phong Trong Ứng Dụng Năng Lượng Tái Tạo

Sáng 24/4/ 2025, tại nhà máy Gốm Mỹ Nghệ Long Trường đã long trọng diễn ra lễ khởi công Dự án lắp đặt hệ thống điện năng lượng mặt trời với tổng công suất 1.250 kWP, đánh dấu bước...

SPOGOMI WORLD CUP VIỆT NAM 2025: Lan tỏa tinh thần thể thao vì môi trường

Ngày 20/4/2025 vừa qua - Vòng loại chính thức tại Việt Nam của SPOGOMI WORLD CUP 2025, cuộc thi nhặt và phân loại rác quy mô toàn cầu do Quỹ Nippon Foundation (Nhật Bản) khởi xướng, đã diễn ra...

Chung tay dọn rác bãi biển nhân Ngày Trái Đất 2025

Biển Phước Hải, ngày 19/4/2025 – Lần đầu tiên, Trung tâm Bảo tồn Thiên nhiên Gaia phát động Chương trình "Làm sạch Trái Đất" với sự tham gia gia nhiệt tình của gần 150 cán bộ, nhân viên đến...
spot_img
spot_img